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I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. COVI D-19 è una malattia respiratoria infettiva acuta. Attualmente, la fonte di infezione principale è costituita da pazienti infettati dal nuovo coronavirus; anche i soggetti infetti asintomatici possono infettare altre persone. Sulla base delle conoscenze attuali, il periodo di incubazione varia da 1 a 14 giorni, ma nella maggior parte dei casi è limitato a 3-7 giorni giorni. I sintomi principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi, si manifestano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

Riassunto:

Un test rapido per la rilevazione dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni da tampone nasale anteriore.
Solo per uso diagnostico in vitro. Per l'autotest.
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.

Uso previsto:

Il Test Rapido per l'antigene di SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa deII'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore prelevati direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione deII'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta deII'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare Io stato deII'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. . Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi deII'infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'ideoneità del test per l'uso autonomo da parte di soggetti minori di 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti al test da un adulto.

MATERIALE FORNITO:

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO:

• Timer

Principio:

Il Test Rapido per l'antigene di SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni da tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente entro i successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate.
Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento nella membrana.

Reagenti:

La cassetta del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2 e IgG anti topo di capra. La provetta per la soluzione di estrazione contiene detergente e soluzione tampone TRIS.

Controllo Qualità:

Il test include dei controlli procedurali interni. La linea colorata che compare nell'area della linea di controllo (C) è un controllo procedurale interno.
Conferma l'inserimento di un volume sufficiente di campione e la corretta esecuzione della procedura

Preparazione:

Procedura del test:

Prelievo del campione:

Interpretazione dei risultati:

SMALTIRE IL KIT DEL TEST SECONDO LE NORME DI SICUREZZA
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit per il test usato nel sacchetto per i rifiuti in dotazione e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.

Precauzioni:

• Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del Test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
• Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
• Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
• Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
• Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
• L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
• La linea del test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o non appena il campione supera l'area della linea del test.
• La linea del test relativa a un campione con bassa carica virale compare generalmente entro 30 minuti.
• Non raccogliere il campione con tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
• Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
• Se la soluzione di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua e consultare un medico se necessario.

Limitazioni:

1. Il Test Rapido per l'antigene di SARS-CoV-2 è solo per l'auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni da tampone nasale anteriore. L'intensità della linea del test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
   
2. Potrebbe essere ottenuto un risultato falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
   
3. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
4. 
   I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni.
   
5. 
   I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
   
6. 
   I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche.
   
7. 
   Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.
   

Conservazione e stabilità:

• Conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C.
• Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
• NON CONGELARE.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE:

Sensibilità, specificità e accuratezza clinica:

Le prestazioni del test antigenico rapido per SARS-CoV-2 sono state determinate con 605 campioni nasali prelevati da pazienti sintomatici, casi sospetti di COVID-19. I risultati mostrano che la sensibilità relativa e la specificità relativa corrispondono a quanto segue:
Prestazioni cliniche relative al Test antigenico rapido per SARS-CoV-2:

La stratificazione dei campioni positivi dopo l'insorgenza dei sintomi nell'intervallo 0-3 giorni presenta una percentuale di concordanza positiva (PPA) del 98,8% (n=81) e nell'intervallo 4-7 giorni presenta una PPA del 96,8% (n=62).
I campioni positivi con il valore Ct 33 presentano una percentuale di concordanza positiva (PPA) del 98,7% (n=153).

Limite rilevabilità (LoD):

Il limite di rilevabilità del test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è stato determinato mediante diluizioni limitanti di un campione virale inattivato. Il campione virale è stato diluito con un pool di campioni negativi nasali umani in una serie di concentrazioni. Ogni livello è stato analizzato per 30 gruppi. I risultati mostrano che il LoD è pari a 1,6*10² TCID₅₀ /mL.

Reattività crociata (specificità analitica) e interferenza microbica:

La reattività crociata è stata valutata testando un gruppo di patogeni e microrganismi correlati probabilmente presenti nella cavità nasale. Ogni organismo e virus è stato testato in relazione alla presenza o assenza del virus SARS-CoV-2 inattivato termicamente a basso livello di positività. Non è stata osservata alcuna reattività crociata, né interferenza con i seguenti microrganismi:

Studio di usabilità:

Uno studio di usabilità ha indicato prestazioni del dispositivo simili confrontando persone profane e professionisti sanitari su una serie di 425 campioni. La percentuale di concordanza positiva è pari al 92,1%, mentre la percentuale di concordanza negativa è pari al 98,9%. La concordanza complessiva è pari al 96,2%.
Dal questionario somministrato ai profani, insieme alle osservazioni registrate da un professionista sanitario, è emerso che il foglietto illustrativo nella confezione può essere seguito con facilità da un profano e che il test può essere agevolmente eseguito da un profano.

Indice dei simboli:

Indice dei contenuti:

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